vendredi, 28 mai 2021 18:37

Approbation éthique

Plusieurs savants fous ont frappé notre imaginaire avec leurs expériences de laboratoire aux conséquences catastrophiques. Pensons au Docteur Frankenstein, qui a donné vie à un monstre fait de restes humains, au Docteur Octopus dont le corps a été fusionné à des bras mécaniques, ou à Doc Brown, qui a accidentellement fait voyager Marty McFLy dans le temps !

Dans la réalité, la recherche effectuée par les scientifiques est (heureusement !) très encadrée. Chaque projet de recherche doit obligatoirement être approuvé par un Comité d’éthique de la recherche (CÉR), lequel est lui-même encadré par le Ministère de la Santé et des Services sociaux du Québec ou un établissement d'enseignement post-secondaire reconnu par le Ministère de l'Enseignement Supérieur du Québec. Le CÉR évalue les enjeux éthiques potentiels du projet, dont les risques encourus par les participants et participantes, mais s’assurera aussi de sa qualité scientifique.

Les CÉR ont « la responsabilité d’évaluer la conformité des projets de recherche aux règles éthiques, d’en assurer le suivi éthique et de veiller à la protection des personnes » (PAM, 1998). Les CÉR vérifient que les projets de recherche adhèrent à trois principes directeurs : le respect des personnes, la préoccupation pour le bien-être et la justice. Ils visent par ailleurs un équilibre adéquat entre la protection des participants et la reconnaissance des avantages potentiels découlant de la recherche (ÉPTC 2, 2018).
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Afin d’assurer une évaluation de qualité et juste, les CÉR sont formés d’au moins 5 membres : deux membres expérimentés dans les disciplines de recherche évaluées par le CÉR en question (les CÉR ont des domaines d’expertise spécifiques), un membre spécialisé en éthique, un membre spécialisé en droit et un membre de la collectivité (ÉPTC 2, 2018).

Le centre de recherche CERVO, dans lequel est situé notre laboratoire, fait partie du CIUSSS de la Capitale-Nationale (CIUSSS-CN).  Le CIUSSS-CN compte quatre CÉR, en lien avec les domaines de ses quatre centres de recherche : CÉR sectoriel pour les jeunes en difficulté et leur famille, CÉR sectoriel en réadaptation et intégration sociale, CÉR sectoriel en santé des populations et première ligne, et CÉR sectoriel en neurosciences et santé mentale. C’est ce dernier CÉR qui évalue les projets de recherche de notre laboratoire.

 

Voici un aperçu du processus d’approbation éthique, incluant les démarches préalables devant être réalisées par les équipes de recherche : 

Avant le début du projet…

  • L’équipe rédige un protocole de recherche.

Le protocole liste chaque membre de l’équipe de recherche, inclut le rationnel de l’étude (c.-à-d. sa justification/pertinence) et ses objectifs, les hypothèses ainsi que la méthodologie de l’étude, soit tous les détails de son déroulement, ainsi que les risques possibles. Par exemple, dans le cadre de la recherche chez l’humain, comme dans notre laboratoire, notre protocole doit contenir les critères d’inclusion et d’exclusion pour la sélection des participants et participantes, le nombre de visites qui seront effectuées, le lieu où se dérouleront les rencontres et leur durée, ainsi qu’une description de tous les tests et procédures qui seront utilisés. Les critères d’inclusion et exclusion ainsi que l’utilisation de chaque test doivent être justifiés. De fait, suivant le principe de justice, il ne serait pas admis d’empêcher des personnes de participer à un projet de recherche sans raison scientifique valable. De la même façon, il faut aussi s’assurer que les populations qui participent sont diversifiées de manière à ce que le poids de la recherche ne repose pas indûment sur un groupe, comme ce fut le cas dans le passé. Le protocole détaille aussi toutes les mesures qui seront prises pour respecter la confidentialité des informations qui seront recueillies et s’assurer de la sécurité des données du projet. Enfin, le protocole détaille également les analyses qui sont prévues et les résultats escomptés. 

  • L’équipe rédige un formulaire d’information et de consentement, destiné aux participants et participantes.

Ce formulaire de consentement doit contenir toutes les informations dont ont besoin les personnes intéressées par l’étude pour décider si elles y participent ou non. Ces informations incluent les noms des responsables du projet de recherche, les sources de financement, les objectifs et la méthodologie de l’étude, les risques et inconvénients potentiels, les avantages individuels possibles (s'il y a lieu), la façon dont les données seront conservées, protégées et utilisées ainsi que les droits des participants et participantes. Par exemple, dans tout formulaire d’information et de consentement, il est mentionné que les personnes prenant part à l’étude sont libres de se retirer du projet de recherche en tout temps. Si l’étude prévoit une indemnité compensatoire (p. ex. une compensation financière pour le déplacement), celle-ci est également mentionnée dans ce formulaire. Celle-ci doit être proportionnelle aux inconvénients encourus. Le CÉR s’assure que la compensation est adéquate. Le formulaire d’information doit être rédigé dans un langage accessible. 

  • L’équipe fournit au CÉR toute la documentation se rapportant au projet.

En plus des documents mentionnés ci-haut, l’équipe doit fournir les outils qu’elle souhaite utiliser pour le recrutement de participants et participantes (p. ex. affiches et courriels, questionnaires d’entrevue téléphonique) et une copie de chaque questionnaire ou test que les participants et participantes compléteront durant l’étude. Si le projet a fait l’objet d’une évaluation par les pairs, c’est-à-dire une évaluation de sa qualité scientifique par d’autres chercheurs ou chercheuses, une copie de cette évaluation est transmise au CÉR.

  • Le CÉR évalue le projet et transmet le résultat de son évaluation à l’équipe de recherche. 

Les membres du comité évaluent la documentation fournie en portant attention aux enjeux éthiques. Une rencontre de tout le CÉR est ensuite effectuée pour discuter des projets. Il est à noter que les chercheurs et chercheuses peuvent être invités à se joindre à la rencontre du comité afin de fournir plus d’informations sur leur projet et de répondre aux questions du comité. Le CÉR peut ensuite approuver, rejeter ou exiger des modifications au projet de recherche en fonction de son acceptabilité éthique. Le cas échéant, les correctifs doivent être apportés par l’équipe de recherche. Le recrutement de participants et participantes ne peut en aucun cas débuter avant que l’approbation éthique n’ait été fournie par écrit par le comité. Le Comité peut demander des modifications plusieurs fois et ne donnera son autorisation seulement lorsque tous les enjeux soulevés auront été répondus à sa satisfaction.

Cette évaluation a pour but de vérifier l’adéquation entre la clientèle ciblée dans le projet de recherche et la clientèle de l’établissement, la disponibilité des installations, des équipements et des ressources humaines de l’établissement que le projet exige (si applicable), les aspects financiers du projet et, le cas échéant, leurs conséquences sur le budget de l’établissement et la possibilité d’un arrimage entre le projet et les orientations de l’établissement.

schéma prise 3

Figure 1. Schéma résumant les étapes du processus d’approbation éthique. 

Durant le projet…

  • Le CÉR effectue un suivi des activités du projet de recherche.

Pour les projets s’échelonnant sur plusieurs années, le CÉR exige minimalement la réalisation d’un rapport annuel par le ou la responsable du projet (c.-à-d. le chercheur ou la chercheuse), conditionnelle à l’obtention du renouvellement de l’approbation éthique et à la poursuite du projet. Dans le rapport annuel, l’équipe de recherche indique notamment le statut du projet (p. ex. recrutement en cours ou terminé), le nombre de participants et participantes rencontrés, fournit un résumé des activités de recherche, etc. Pour les projets de moins d’un an, un rapport final est exigé au terme du projet (ÉPTC 2, 2018).

  • Le chercheur ou la chercheuse responsable du projet a l’obligation de signaler au CÉR toute modification importante au protocole de recherche et tout incident susceptible d’augmenter le niveau de risque encouru par les participants et participantes.

Pour modifier un élément du projet, l’équipe doit remplir un formulaire d’amendement incluant les justifications des changements souhaitant être apportés. L’approbation éthique doit être obtenue avant que les changements ne soient effectués. Dans le cas d’un incident, l’équipe de recherche doit informer le comité de la situation et de ses conséquences, ainsi que des mesures prises à la suite de l’incident. Selon la nature de l’incident, des modifications au protocole pourraient être exigées par le CÉR, de façon à minimiser le risque que l’incident se reproduise (ÉPTC 2, 2018). L’arrêt temporaire ou permanent du projet pourrait également être exigé, dans le cas où le niveau de risque pour les participants et participantes deviendrait trop élevé en regard des avantages potentiels de la recherche (c.-à-d. si le ratio risques/bénéfices augmente). Pour les projets de recherche ne comportant pas de bénéfices immédiats pour les participants et participantes (études de classe 4), le niveau de risque acceptable est de minimal à aucun. Dans les études où les bénéfices potentiels pour les participants sont plus grands (p. ex. dans les études cliniques), le niveau de risque jugé acceptable est augmenté, de façon proportionnelle aux bénéfices potentiels. 

 

Comme vous pouvez le constater, le processus d’approbation éthique de la recherche avec des participants humains au Québec est très rigoureux, et peut prendre plusieurs mois avant d’être terminé. L’évaluation initiale ainsi que les suivis effectués par les CÉR sont des mécanismes en place pour protéger les participants et participantes à la recherche. Au laboratoire, en plus de nous conformer à toutes ces mesures, nous nous assurons également que chaque membre de l’équipe est formé pour détecter les enjeux éthiques potentiels associés à nos projets de manière à éviter les comportements inappropriés, à rapporter les situations problématiques et à savoir y réagir adéquatement. 

 

Références : 

ÉPTC 2 : Énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains, décembre 2018 (Conseil de recherches en sciences humaines du Canada, Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie du Canada, Instituts de recherche en santé du Canada)

PAM : MSSS, Plan d’action ministériel en éthique de la recherche et en intégrité scientifique (PAM), (1998)

 

Ressources liées à l’éthique en recherche au CIUSSS-CN :

https://www.ciusss-capitalenationale.gouv.qc.ca/mission-universitaire/recherche/ethique-recherche/bureau-gestion-projet

https://www.ciusss-capitalenationale.gouv.qc.ca/sites/d8/files/docs/MissionUniversitaire/Recherche/ethiquerecherche/PR-000-64-Procedure_examen_convenance__2019-06-11.pdf

https://www.ciusss-capitalenationale.gouv.qc.ca/mission-universitaire/recherche/ethique-recherche/neuroscience-sm

Dernière modification le mercredi, 02 juin 2021 13:39
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À propos

Le laboratoire des neurosciences de la parole et de l’audition, dirigé par Pascale Tremblay, Ph.D., se spécialise dans la recherche en neurosciences cognitives du langage. Nos travaux, fondamentalement multidisciplinaires, portent principalement sur les bases neurobiologiques de la perception et la production du langage et de la voix, et sur les facteurs qui affectent notre habileté à communiquer en contexte social (âge, cognition, audition, etc.).